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一文读懂《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项标准
发布时间:[ 2019-05-05 ]  访客[ 236 ]
 

一、《药品信息化追溯体系建设导则》解读

► 1个体系基本构成

2018年《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)文件要求明确,药品追溯以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现"一物一码,物码同追"为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平,《药品信息化追溯体系建设导则》药品信息化追溯体系基本构成是建设一个如图所示的"全品种全过程药品信息化追溯体系"。

药品信息化追溯体系基本构成

► 5个参与方构成

《药品信息化追溯体系建设导则》适用于5个参与方:

(1) 药品上市许可持有人和生产企业

(2) 药品经营企业(药品批发企业/药品零售企业)

(3) 药品使用单位

(4) 药品监管部门

(5) 社会参与方等第三方(如行业组织、信息技术企业等)。

二、《药品追溯码编码要求》解读

► 4个编码原则

► 5项基本要求

《药品追溯码编码要求》明确了五项基本要求。

一是药品追溯码基本要求:药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药 品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息;应符 合以下两项要求中的一项:

(1)代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;

(2)符合ISO相关国际标准(如,ISO/IEC 15459系列标准)的编码规则。

二是药品追溯码构成基本要求:药品追溯码的构成应满足以下4个要求:

(1)可由数字、字母和(或)符号组成,包括 GB/T 1988-1998 表 2 中的所有字符;

(2)包含药品标识码,并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一;

(3)包含生产标识码:生产标识码应包含单品序列号,并可根据实际需求,包含药品生产批号、生 产日期、有效期或失效期等;

(4)包含校验位,以验证药品追溯码的正确性。

三是药品追溯码载体基本要求:根据实际需要,药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被 设备和人眼识读。

四是发码机构基本要求:应有明确的编码规则,并应配合药品上市许可持有人和生产企业将本发码机构的基本信息、编码规则和药品标识码相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性。

五是药品上市许可持有人和生产企业基本要求:应选择符合本标准要求的发码机构,根据其编码规则编制或获取药品追溯码,对所生产药品的各级 销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。

三、我国药品追溯体系建设的展望

药品安全与否对于人们的身体健康至关重要,随着2018年长生疫苗事件的持续发酵,人们关心的药品追溯问题也已迫在眉睫,其中从生产到销售终端全流程的药品追溯体系更是需要亟待建立,当前,开展药品信息化追溯体系建设环境已经发生重大变化,应从落实企业主体责任和监管部门监管责任两方面着力,推动各参与方共同构建药品信息化追溯体系。国家药监局已制定并颁布药品信息化追溯体系标准,企业必须负责建立健全药品追溯系统,主动记录药品基础信息和交易信息,接受相关部门监管,并向社会和医患提供追溯信息,力争早日建立全品种全过程药品信息化追溯体系,实现全国各地数据互通,让老百姓从药品溯源信息中获得安全感。
      
参考文献
      
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html
      
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html

来源: 滴水司南  CPhI制药在线


      

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